Durata del mantenimento antidepressivo aggiuntivo nella depressione bipolare di tipo I
Gli antidepressivi sono usati per trattare la depressione acuta nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I, ma il loro effetto come trattamento di mantenimento dopo la remissione della depressione non è stato ben studiato.
È stato condotto uno studio multisito, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul mantenimento del trattamento con l'aggiunta di Escitalopram ( Cipralex o Entact ) o Bupropione XL ( Wellbutrin ), rispetto all'interruzione della terapia antidepressiva nei pazienti con disturbo bipolare I che avevano recentemente avuto una remissione di un episodio depressivo.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a continuare il trattamento con antidepressivi per 52 settimane dopo la remissione o a passare al placebo dopo 8 settimane.
L'esito primario, valutato in un'analisi time-to-event, era qualsiasi episodio di umore, definito da punteggi su scale che misuravano sintomi di ipomania o mania, depressione, tendenza suicidaria e gravità dell'episodio di umore; trattamento aggiuntivo o ricovero ospedaliero per sintomi legati all'umore; o suicidio tentato o portato a termine.
Gli esiti secondari chiave includevano il tempo intercorso prima di un episodio di mania, ipomania o depressione.
Dei 209 pazienti con disturbo bipolare di tipo I che hanno partecipato a una fase di trattamento in aperto, 150 che hanno avuto una remissione della depressione sono stati arruolati nella fase in doppio cieco oltre a 27 pazienti che sono stati arruolati direttamente.
In totale 90 pazienti sono stati assegnati a continuare il trattamento con l'antidepressivo prescritto per 52 settimane ( gruppo di 52 settimane ) e 87 sono stati assegnati a passare al placebo a 8 settimane ( gruppo di 8 settimane ).
Lo studio è stato interrotto prima che fosse raggiunto il reclutamento completo a causa della lentezza del reclutamento e delle limitazioni dei finanziamenti.
A 52 settimane, 28 pazienti nel gruppo di 52 settimane ( 31% ) e 40 nel gruppo di 8 settimane ( 46% ) hanno manifestato un evento di esito primario.
L'hazard ratio per il tempo rispetto a qualsiasi episodio di umore nel gruppo di 52 settimane rispetto al gruppo di 8 settimane è stato 0.68 ( P=0.12 mediante log-rank test ).
In totale 11 pazienti nel gruppo di 52 settimane ( 12% ) rispetto a 5 pazienti nel gruppo di 8 settimane ( 6% ) avevano mania o ipomania ( hazard ratio, HR=2.28 ) e 15 pazienti ( 17% ) rispetto a 35 pazienti ( 40% ) hanno avuto una recidiva di depressione ( HR=0.43 ).
L’incidenza degli eventi avversi è stata simile nei due gruppi.
In uno studio condotto su pazienti con disturbo bipolare di tipo I ed episodio depressivo in recente remissione, il trattamento aggiuntivo con Escitalopram o Bupropione XL continuato per 52 settimane non ha mostrato un beneficio significativo rispetto al trattamento per 8 settimane nel prevenire la recidiva di qualsiasi episodio di alterazione dell’umore.
Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa della lentezza del reclutamento e delle limitazioni dei finanziamenti. ( Xagena2023 )
Yatham LN et al, N Engl J Med 2023; 389: 430-440
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